El General de Castelló obtiene la primera acreditación de un Comité Ético de Investigación con Medicamentos en la provincia
• La acreditación permitirá a este grupo de trabajo resolver las peticiones provenientes de cualquier centro nacional
• Establece cambios en su composición y procedimientos para evaluar los estudios con medicamentos o seres humanos
Castelló (15.04.18). El Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) del Hospital General Universitari de Castelló (HGUCS) ha obtenido su acreditación ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, lo que lo convierte en el primero en obtener este certificado en la provincia de Castellón.
La autorización recibida supone un espaldarazo a la actividad que este comité lleva realizando desde hace años, ya que la nueva normativa por la que se rige supone un incremento en los requisitos necesarios para poder llevar a cabo su labor.
De esta manera, el CEIm del centro sanitario se convierte en referente para evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos con medicamentos que les sean remitidos, o evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados y emitir un dictamen correspondiente, así como realizar el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final.
Además, sus miembros podrán evaluar estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios, así como estudios de investigación que afecten a seres humanos y que se presenten al Comité. Estos no sólo podrán provenir de los centros de la provincia de Castellón, sino de cualquiera de los centros de investigación del territorio nacional.
La necesidad de reacreditar su labor venía dispuesta en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, y para ello se tuvo que llevar a cabo un importante proceso de acreditación documental y superar una inspección por parte del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (PECME).
Los requisitos establecidos por la nueva norma establecían nuevas condiciones para que los Comités de Ética de la Investigación (CEI) existentes pudieran evaluar, aprobar y comprobar el desarrollo de los proyectos de investigación con medicamentos o que afectaran a seres humanos, algo que la acreditación¡ conseguida asegura que el CEIm del HGUCS ha cumplido.
Dentro del proceso que ha finalizado, el Comité del centro sanitario de referencia del Departament de Salut de Castelló ha actualizado sus procedimientos normalizados de trabajo, adaptándolos a la nueva normativa, lo que ha supuesto, desde el cambio de la composición de sus miembros, la actualización de las funciones o el establecimiento de nuevos protocolos de actuación.
